La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ordenó el retiro urgente de algunas marcas de lágrimas artificiales y gotas oftálmicas del mercado norteamericano, debido a que representan una amenaza significativa para la salud visual.
Los productos oftálmicos retirados del mercado
De acuerdo con lo que se registra en el medio NBC News, más de 75.000 cajas de gotas para los ojos fueron retiradas voluntariamente del mercado a nivel nacional por BRS Analytical Service, un laboratorio de análisis farmacéutico.
Esta medida corresponde a una acción en cumplimiento de lo que determina la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El distribuidor farmacéutico AvKARE fue notificado del retiro de medicamentos a nivel de consumidor por la empresa responsable, BRS Analytical Services LLC.
Los motivos de esta decisión se deben a desviaciones en la fabricación de varios medicamentos que “podrían resultar en productos de calidad inaceptable, y no es posible descartar riesgos para el paciente derivados del uso de estos productos”, tal y como se registra en el diario USA Today.
Además, el informe de cumplimiento indica que el motivo del retiro de los productos descritos como “lubricantes oculares” se debe a la falta de garantía de esterilidad.
Productos que se retiran de los establecimientos comerciales
El retiro del mercado abarca las soluciones oftálmicas enviadas durante un período de dos años, del 26 de mayo de 2023 al 21 de abril de 2025.
Según AvKare, si tiene alguno de los siguientes productos, debe dejar de usarlos inmediatamente:
- Solución oftálmica de lágrimas artificiales NDC# 50268-043-15.
- NDC# 50268-066-15 Gel oftálmico de carboximetilcelulosa sódica al 1 %.
- NDC# 50268-068-15 Solución oftálmica de carboximetilcelulosa sódica.
- Solución lubricante para gotas oftálmicas NDC# 50268-126-15.
- Solución oftálmica de alcohol polivinílico NDC# 50268-678-15.
De acuerdo con las explicaciones dadas por la FDA, el uso de lágrimas artificiales y gotas oftálmicas contaminadas puede desencadenar infecciones oculares graves que incluso, en algunos casos, pueden llevar a la pérdida de la visión, ya sea de forma parcial o total.
Recomendaciones de la FDA
- No comprar ni usar las gotas para los ojos incluidas en la alerta.
- Descartar inmediatamente cualquier producto afectado.
- Consultar a un profesional de la salud ante cualquier síntoma de infección ocular como enrojecimiento, dolor, secreción o alteración visual.
- Notificar cualquier efecto adverso al programa MedWatch de la FDA.
¿Qué deben hacer los consumidores si tienen alguno de estos productos en su casa?
Los compradores que puedan tener estos productos retirados del mercado en su poder pueden completar el formulario PDF descargable “Calidad para devolver” adjunto al aviso de retiro y lo envíen por fax al 931-292-6229 o por correo electrónico a customerservice@avkare.com.
La empresa, por su parte, le hará llegar “Formulario de autorización de devolución” para enviar el producto retirado del mercado a la dirección indicada, con el paquete marcado como: RETIRADA oftálmica.
Además, obtendrá un crédito completo, incluidos los costos de envío.
La alerta de la FDA enfatiza sobre la importancia de la vigilancia en la fabricación y el control de calidad de productos oftálmicos, dada su alta sensibilidad y el riesgo de eludir las defensas naturales del ojo.
